统计学论文选题应用-指南解读系列|中文解读《新英格兰医学杂志》的医学统计研究指南和规范(上)
在写医学论文的统计报告时,你是否觉得无从下手?上报统计分析结果时,是否很难判断内容是否符合发表要求?在这条推文(NEJM 分析第 1 部分)中,我们将首先介绍《新英格兰医学杂志》上最新的医学统计分析指南和规范。如果你对其他杂志的攻略分析还有兴趣,欢迎在文末讨论或后台留言~
NEJM 统计报告指南
本指南由《新英格兰医学杂志》的统计顾问制定。在设计医学论文和报告研究时必须始终遵循这些准则。
以下是原版指南的中文翻译:
1 适用于所有研究:
● 所有论文的“方法”部分应简要说明研究对样本量和检验能力的考虑,并简要说明主要分析和次要分析的方法。
● 所有论文的“方法”部分都应说明如何处理缺失数据。除非数据缺失很少,否则我们不应只分析信息完整的案例,而应基于数据缺失机制采用适当的方法。当数据随机缺失时,可采用多重插补法或逆概率样本加权法;当缺失数据可能包含有用的关键信息时,基于模型的方法可能更合适。对于本期刊临床试验缺失数据的一般处理,请参考Ware等人的论文。(N Engl J Med 2012;367:1353–1354)。
● 显着性检验中的统计效应值、关联度或其他关注参数的估计值应附有相应的置信区间。应调整置信区间以匹配相应检验中显着性水平的调整。(比如比较两对的时候,检验水平调整的时候,那么置信区间也要调整)
● 除非研究设计需要单边试验(如非劣效临床试验),所有报告的P值都应该是双边的。一般来说,大于0.01的P值保留两位小数,0.01~0.001之间的P值保留三位小数;小于0. 001的P值应报为P
● 报告结果时,准确度不应超过科学意义准确度和考虑样本量的意义准确度。例如,优势比 (OR) 通常应报告两位有效数字。模型的结果应限于适当的有效数字。
2 适用于临床试验:
● 提交时应提交原始和最终测试计划和统计分析计划(SAP)统计学论文选题应用,并提交测试计划和SAP 的修改清单,并注明修改日期和内容。
● 在报告临床试验结果的论文中,除特殊情况外,主要结局分析应与原试验方案中预设的分析一致。不符合测试协议的分析应在论文的“方法”部分进行解释。编辑可能会要求作者提交未包含在试验方案中的其他分析。
● 在验证性分析中比较两组或更多组的结果时,研究人员应使用 SAP 中设置的测试方案和测试程序来控制总 I 类错误,例如校正或预设分层过程(例如顺序比较或-t 测试)。在适当的情况下,应报告并在论文中指出针对多重性校正的 P 值。在分层检验程序中,在报告 P 值时,报告统计显着的 P 值直到最后一项。如果第一次比较不显着,则不应报告该项目和所有后续比较的 P 值。对于预先设定的探索性分析,研究人员应使用SAP中描述的控制总I类错误的方法,例如the-。
● 如果临床试验方案或SAP 中没有多重性校正方法或控制I 类错误的方法,那么对于所有次要和探索性终点,只应报告治疗有效性和95% 置信度的点估计值。在这种情况下,“方法”部分应说明未针对多重性调整置信区间的宽度统计学论文选题应用-指南解读系列|中文解读《新英格兰医学杂志》的医学统计研究指南和规范(上),得出的推论可能不可重复。这些分析不应报告 P 值。(这是一个重要的修改,它不是预先设计的统计方法,不再建议报告P值)
● 建议的亚组分析方法请参考Wang 等人的论文。(N Engl J Med 2007;357:2189–2194)。如果 SAP 预先设定了特定的亚组分析,则分析应遵循 SAP 中描述的方法。如果研究团队认为后亚组分析很重要,应该说明分析的原因,分析后的部分要在论文中明确说明。
● 森林图常用于呈现感兴趣因子分类的每个子组中功效一致性的分析结果。该图可以有效地显示每个子组的估计功效。编辑推荐论文中给出重要子群的森林图。然而,如果亚组较小,关于疗效一致性的正式推论可能不可靠。处理与子组交互作用的一系列P值可能存在多重问题,推论价值有限。因此,在大多数情况下,不应在森林图中提供交互作用的 P 值。
● 如果安全性结果的显着性检验(在它不是主要结果的情况下)报告了对各种治疗的具体估计,此时不需要进行多重性校正。因为安全性结果中包含的信息可能表明某个器官类别存在问题(即安全性结果是不良反应的一个非常重要的指标),所以小编认为I类错误率大于0. 05 是可以接受的(假更高的正值也是可以接受的)。编辑可能会要求报告不同治疗组之间不良事件发生率比较的P值,无论上述比较是否是SAP中预先确定的比较。
● 在可能的情况下,编辑倾向于在报告相对危险或风险比之前报告(阳性)事件的绝对数量或发生率。目的是为读者提供事件频率和相对频率。应避免使用优势比,因为在许多情况下,它们可能会高估相对风险并被误解。
● 作者需提供格式流程图。编辑还鼓励作者提交清单中包含的所有相关信息。以上内容虽然可能不随论文一起发表统计学论文选题应用,但投稿时应在论文或补充附录中提供上述内容。有关声明、清单和流程图22-23,请参阅网站。
3 适合观察性研究:
● 观察性研究结果的有效性取决于几个重要的假设,包括与样本选择相关的假设、已测量和未测量的混杂因素以及可靠的混杂因素控制方法。因此,在观察性研究的“方法”部分,应该说明在研究设计和分析中如何处理这些以及其他相关问题。
● 如果观察性研究包含预先设定的 SAP,其中包含要测试的假设,提交稿件时应附上带有签名的 SAP 名称和日期。本期刊鼓励作者将观察性研究的 SAP 存入任何专门为此目的设计的在线数据库中。
● 如果观察性研究进行多次检查,在适当的情况下,应使用预先设定的可接受的方法来控制多次检查期间的总体错误率或错误发现率。在没有预先设定误差控制方法的观察性研究论文中,汇总统计应限于点估计和95%的置信区间。在这种情况下,“方法”部分应说明置信区间的宽度尚未针对多重性进行校正,并且从推断得出的推断可能无法重复。这些分析不应报告 P 值。
● 如果没有预先设定的分析计划,“方法”部分应列出设计的分析方法的概要,包括:
选择病例时的纳入排除标准和数据抽样方法,可酌情附上图表。解释要估计的关联或因果关系以及选择的基础。一种预先确定的分析方法,用于推断治疗或暴露的影响或关联。
● 报告治疗或暴露效果的研究应解释潜在混杂因素和其他变量在暴露或干预水平上的分布。如果是依赖于不同暴露组的混杂因素来实现平衡的分析,则应在适当的情况下使用点估计和 95% 置信区间来总结组之间的差异。
● 复杂模型及其模型诊断一般宜放在补充附录中。对于未测量的混杂因素造成的偏差,我们鼓励作者通过分析来分析上述偏差的潜在敏感性;如果不进行这种分析,作者必须讨论由未测量的混杂因素引起的潜在偏差。
● 我们鼓励作者在一项或多项类似但独立的研究中重新审视他们的研究结果,以评估研究结果的稳健性。
(关于观察性研究的报告规范,本公众号之前也发过相关推文,点此查看阅读)
参考
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文都管联院在预祝2021-2022一路长虹!